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奥赛康塞瑞替尼胶囊获批 用于非小细胞肺癌_世界即时看

时间:2023-03-23 20:00:28    来源:新京报


【资料图】

3月23日,奥赛康发布公告宣布,全资子公司江苏奥赛康的塞瑞替尼胶囊收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,获批上市,也是国内首仿。

塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂,可透过血脑屏障,不仅能够治疗克唑替尼耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,而且对30%~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。该药由诺华制药公司研发,2014年首次在美国上市,随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年,塞瑞替尼胶囊(商品名:赞可达)进口获国家药监局批准,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2020年,塞瑞替尼胶囊在中国公立医疗机构终端销售额达2.6亿元。

在我国全部肺癌病例中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%,ALK阳性肺癌约占NSCLC病例的3%-5%。ALK抑制剂具有治疗范围更广、毒性更低、对肿瘤细胞具有更高的特异性等优点。近几年,我国ALK抑制剂的市场规模不断扩大,在2019年达到20亿元左右,预计到2024年将达75亿元,年复合增长率达到30%左右。

截至目前,国内已获批的ALK抑制剂包括克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、恩莎替尼、洛拉替尼。其中,贝达药业的恩莎替尼为首个国产自主开发的ALK抑制剂,属于二代ALK抑制剂,其余5款均为进口产品。洛拉替尼由辉瑞研发,是国内首个获批的第三代ALK抑制剂,于2022年4月获批上市。

国内ALK抑制剂整体竞争态势激烈,多家企业在布局ALK抑制剂。齐鲁制药的二代ALK抑制剂“伊鲁阿克”已经申报上市,首药控股的SY-707、正大天晴的TQ-B3139、复创医药的复瑞替尼、轩竹医药的XZP-3621也均为二代ALK抑制剂,都处于临床Ⅲ期阶段;三代ALK抑制剂进展较快的包括再鼎医药的Repotrectinib(TPX-0005)和正大天晴的TQ-B3101,处于临床Ⅱ期阶段。

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